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La réglementation / Homologation et AMM / Produits phytosanitaires
Procédures

En France, la commercialisation et la distribution des produits phytosanitaires sont subordonnées à l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché. La directive 91/414/CEE  du Conseil de l’Union européenne a harmonisé les conditions d’obtention d’une autorisation dans les états membres de l’Union Européenne. Ce texte communautaire a été transposé en droit français par le décret 94-359 du 5 mai 1994 , assorti de plusieurs arrêtés d’application.

 La directive 91/414/CEE  est abrogée par le règlement (CE) n°1107/2009  l’un des 4 textes du « paquet pesticides » adopté le 21 octobre 2009. Ce règlement est entré en vigueur le 14 juin 2011.

 

La procédure d’évaluation comporte deux phases :

 

La première partie de l'évaluation porte sur les substances actives entrant dans la composition des produits phytosanitaires. Les substances actives sont évaluées dans le cadre de la directive européenne 91/414/CEE au niveau communautaire, puis par la suite dans le cadre du règlement (CE) n°1107/2009.
La seconde partie de l'évaluation porte sur les préparations commerciales (ou produits) contenant une ou plusieurs substances actives. L'évaluation des préparations et l'autorisation de mise sur le marché sont sous la responsabilité des états membres.

L’évaluation des substances actives est réalisée au cours d'un processus d'examen basé sur des évaluations scientifiques qui consistent à :

 

 déterminer les propriétés physiques et chimiques : il s’agit de renseigner l’inflammabilité, l’explosibilité, la solubilité dans l'eau et les solvants, la pression de vapeur,…) et d’évaluer la validité des méthodes analytiques du produit (dans les végétaux, les denrées d'origine animale, l'eau, l'air, le sol) ;

évaluer la toxicité pour l'homme : il s’agit de déterminer la pénétration de la substance dans l’organisme et d’évaluer son élimination (métabolisme). Il faut aussi déterminer sa toxicité aiguë (tolérance locale, risque allergique…) sa toxicité subaiguë et chronique dans plusieurs espèces de mammifères, ses effets sur les fonctions de reproduction (tératogenèse et étude sur plusieurs générations), son potentiel mutagène et potentiel cancérogène chez plusieurs espèces. Ces études permettent de définir une dose journalière acceptable (DJA), une dose de référence aiguë (ARfD), une dose d'exposition acceptable pour l'applicateur (AOEL) ;

évaluer les résidus dans les végétaux, dans les produits de transformation et les denrées d'origine animale. Comprenant l'étude du métabolisme dans les plantes destinées à être traitées, ces études permettent de définir le(s) résidu(s) à doser dans les végétaux traités en suivant les bonnes pratiques agricoles dans plusieurs régions et sur plusieurs années. Elles permettent aussi de définir la limite maximale de résidus (LMR) et le délai avant récolte (DAR) pour chaque type de récolte ;

évaluer le devenir de la substance et son comportement dans l'environnement comprenant l'étude de sa dégradation dans l'eau, l'air, le sol, à la lumière, la possibilité de migration de la substance ou de ses métabolites vers les eaux de surfaces et souterraines et l'air, l'évaluation du risque de sa rémanence dans l'environnement par des études en laboratoire et au champ ;

évaluer la toxicité pour la faune et la flore comprenant la toxicité pour les oiseaux, les organismes aquatiques (poissons, crustacés, algues, faune benthique), les mammifères terrestres, les arthropodes terrestres, les vers de terre, les bactéries du sol, les insectes et en particulier les abeilles


Depuis l’entrée en vigueur de la directive, deux cas peuvent être distingués :

pour les préparations contenant une substance active nouvelle, celle-ci doit être inscrite sur la liste positive communautaire européenne (prévue par la directive) pour que les états membres puissent délivrer des autorisations,

pour les préparations composées de substances actives existantes (c'est-à-dire autorisées dans un ou plusieurs états membres de l’Union européenne avant le 25 juillet 1993), celles-ci doivent faire l’objet d’une réévaluation.


L’Union européenne s’est en effet engagée dans un ambitieux projet de réévaluation du risque lié aux substances chimiques entrant dans la composition des pesticides. Cette opération va permettre de faire disparaître du marché certaines substances dangereuses pour l’homme et l’Environnement.

L’évaluation des préparations commerciales

L’évaluation des préparations commerciales est réalisée au niveau de chacun des pays où la préparation fait l'objet d'une demande d'autorisation portant sur un ou plusieurs usages précis (culture traitée, objectif du traitement, dose utilisée, la période et fréquence d'utilisation). Elle a pour but d’évaluer le danger et l'efficacité des préparations et de caractériser les risques que l'utilisation d'une préparation peut entraîner pour l'applicateur du produit phytopharmaceutique mais également pour le travailleur agricole intervenant sur la culture, pour les personnes passant à proximité lors de l'application, pour le consommateur final, ainsi que pour la faune sauvage et l'environnement.

L’évaluation du danger et du risque consiste à :

déterminer les propriétés physiques et chimiques de la préparation (inflammabilité, explosibilité, stabilité,…) et à évaluer la validité de la méthode analytique de la teneur en substance(s) active(s) dans la préparation ;

définir les conditions d'utilisation au plan de la sécurité : type d'emballage, mode d'application, conditions d'élimination de la préparation et de son emballage ;

évaluer la sécurité de l'applicateur : toxicité aiguë, tolérance locale y compris le risque allergique et réaliser l'évaluation du risque pour l'applicateur, le travailleur et les personnes présentes en tenant compte de l'exposition et de la toxicité; ceci permet de fixer les conditions d'utilisation (équipements de protection individuelle, type de matériel, emballages) afin d'assurer la sécurité pour l'applicateur ;

évaluer la sécurité pour le consommateur, fixer les types de cultures autorisées et les conditions de traitement de ces cultures (nombre d'applications, délai avant récolte (DAR) dans le respect des LMR. Dans tous les cas une évaluation du risque pour le consommateur est réalisée. Elle prend en compte la limite maximale de résidus (LMR), la consommation journalière de végétaux par les différents populations et la toxicité de la substance pour le risque à long terme et aigu afin d'assurer la sécurité pour le consommateur ;

déterminer les concentrations prévisibles dans l'environnement : eau (surface et souterraine), air, et sol en fonction des conditions de traitement ;

évaluer la toxicité pour la faune et la flore et évaluer le risque pour les oiseaux, les organismes aquatiques, les mammifères terrestres, les arthropodes terrestres, les vers de terre, les bactéries du sol, les insectes et en particulier les abeilles en tenant compte de la toxicité et de l'exposition en fonction des conditions de traitement ;


L’évaluation de l'efficacité porte sur l'efficacité biologique de la préparation et sur certains risques spécifiques : efficacité comparée à un témoin, à une préparation de référence, prise en compte du risque d'apparition de résistance des bioagresseurs visés, incidence sur les rendements, la qualité des végétaux, des produits des végétaux et des processus de transformation, innocuité pour les cultures protégées, effets secondaires (incidences sur cultures suivantes, cultures limitrophes, cultures à fins de multiplication, les organismes utiles) 

 

Les travaux du groupe d’étude « Expo »

 

Le groupe d’étude « Exposition imprégnations et déterminants de l'exposition aux pesticides en population générale » (GE Expo) rattaché au comité d’orientation et de prospective de l’ORP a passé en revue les substances actives listées dans l’annexe I de la directive 91/414 CEE. Celle-ci donne la liste exhaustive des substances actives existantes autorisées dans le cadre des produits phytopharmaceutiques. Le GE expos a recensé plus de 300 substances autorisées et près d’une centaine de substances en cours d’évaluation ou de réévaluation.

 Téléchargez le rapport « GE Expo » 

 

En savoir plus :

 

Téléchargez la directive 91/414/CEE

Téléchargez le règlement (CE) n°1107/2009

Téléchargez le décret 94-359 du 5 mai 1994