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> La réglementation / Homologation et AMM / Antiparasitaires usage humain
Antiparasitaires à usage humain

Certains pesticides peuvent entrer dans la composition des médicaments à usage humain. Il s’agit d’antiparasitaires indiqués notamment pour l’éradication des poux, des lentes, de la gale et des tiques. Leur mise sur le marché est réglementée par la directive 2004/27/CE modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

 

Modalités d’homologation des médicaments à usage humain

Il existe deux types de procédures d’enregistrement des médicaments à usage humain :

la procédure nationale : de moins en moins utilisée puisqu'elle ne s'applique plus qu'aux demandes
de mise sur le marché limitées au territoire national. Le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché est déposé par le demandeur/laboratoire pharmaceutique à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). La Commission technique consultative d'AMM de l’Afssaps est alors chargée d’évaluer le rapport bénéfice/risque du médicament selon trois critères (qualité – sécurité - efficacité) en dehors de toute considération économique. En cas d’avis favorable, le Directeur de l'Afssaps signe les autorisations de mise sur le marché. Celles-ci sont ensuite publiées au Journal Officiel et un numéro d'enregistrement d'AMM est attribué à la spécialité pharmaceutique.

les procédures communautaires : l'accès au marché communautaire est, depuis le 1er janvier 1998, soumis soit à la procédure centralisée (Règlement (CEE) n°2309/93 modifié par le règlement (CE) n°726/2004 ), soit à la procédure de reconnaissance mutuelle (Directive 2001/83/CE modifiée par la directive 2004/27/CE ) et depuis octobre 2005 à la procédure décentralisée (Directive 2004/27/CE ). Leur utilisation se généralise car depuis le 1er janvier 1998, l'enregistrement d'un médicament international (dans plus d'un pays de la Communauté européenne) doit obligatoirement passer par l'une ou l'autre de ces deux procédures.





EMEA : Agence européenne du médicament


- La procédure centralisée est obligatoire pour les produits issus des biotechnologies et optionnels pour les nouvelles substances actives. Le laboratoire dépose son dossier de demande d'enregistrement à l'Agence Européenne pour l'Évaluation des Médicaments (EMEA). Si l'autorisation est octroyée, elle est d'emblée valable pour tous les pays membres de l'Union Européenne.
- Dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle : le laboratoire dépose son dossier dans l'un des Etats membres. Si l'autorisation est accordée, elle peut être étendue aux autres Etats membres par une procédure de reconnaissance mutuelle.
- Dans le cadre de la procédure décentralisée, le laboratoire dépose son dossier simultanément dans tous les Etats membres. L’évaluation est menée par un Etat choisi comme Etat membre de référence. Si l’autorisation est accordée, elle l’est dans les autres Etats membres en même temps.

 

Les travaux du groupe d’étude « exposition imprégnations et déterminants de l'exposition aux pesticides en population générale »

 
Dans le cadre de son premier plan d’action 2006-2008, l’Observatoire a souhaité la création d’un groupe d’étude (GE Expo) afin de dresser le bilan des connaissances disponibles pour caractériser les expositions, les imprégnations et les déterminants de l’exposition aux pesticides en population générale.
Le GE Expo, sur la base de l’exploitation de trois sources de données (« WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology » , Eudrapharm et le dictionnaire VIDAL®) associé un recensement systématique de tous les antiparasitaires externes utilisés en dermatologie et des antiparasitaires systémiques utilisés en infectiologie et en parasitologie a pu recenser un total de 21 produits (18 produits à usage externe et 3 produits à usage interne) soit 22 substances actives pesticides. Celles-ci sont en large majorité des pyréthrinoïdes associés au pipéronyl butoxyde (synergiste).


Téléchargez le rapport « GE Expo » 

 

En savoir plus :

 

Consultez le site l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) : http://www.afssaps.fr/Produits-de-sante/Medicaments 

Consultez le site de l’Agence européenne des médicaments (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/ 

Téléchargez  la directive 2004/27/CE 

Téléchargez la directive 2001/83/CE 

Téléchargez le règlement (CE) n°726/2004 

Téléchargez le règlement (CEE) n°2309/93